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Fitbit的Sense智能手表获得EKG应用的FDA许可

Fitbit 新款Sense智能手表上的心脏监测心电图(EKG)应用已被美国食品和药物管理局(FDA)清除。该功能可以跟踪心律,并查找心房颤动(心律不齐的最常见类型)的迹象。

Fitbit的联合创始人兼首席技术官埃里克·弗里德曼(Eric Friedman)在一份声明中说:“我们的新ECG应用程序专为希望立即评估自己并稍后与医生一起阅读材料的用户而设计。”

心房颤动使人们罹患中风和其他心脏病的风险增加。穿戴式设备可以全天连续监视人,并且可能能够标记传统心脏监护仪(仅在特定时间点测量心率)可能遗漏的问题。

这是第三个通过EKG功能获得FDA批准的可穿戴式应用程序。Apple Watch是2018 年的首款手表,三星宣布在8月初的Unpacked活动中获得了这一称号。

由于这些类型的设备被认为是低风险的,因此它们不需要经过正式的批准程序,而这需要大量的测试。FDA通过要求公司证明其新设备与市场上已有产品相似的途径在Sense上签字。

清除工作是在Sense计划的月底发布日期之前及时进行的。其他公司则没有那么幸运:三星首次在去年的Galaxy Watch Active 2中内置了EKG功能,但当时在美国尚未获得激活它的许可。目前尚不清楚在美国使用该版本的人是否或何时能够使用它。更新后的Galaxy Watch 3拥有该应用程序,但三星并未透露何时向美国用户提供。Withings有两款具有EKG功能的智能手表,但没有FDA许可,因此它们都无法在美国销售。(它们在欧洲有售。)

Fitbit 去年对其软件进行了一项小型研究,发现它可以准确检测出98.7%的房颤病例。今年五月,该公司宣布将进行一项更大的研究,以继续评估其设​​备对房颤的识别能力。Fitbit将跟进研究中任何心律不规则的人,并将他们与医师联系,医师将检查他们是否确实有这种状况。该研究旨在招募成千上万的参与者。